设计呼吸研究时要考虑的5个问题

于12月20日发布,下科学与研究

在过去的几年里,我们支持呼吸研究领域的广泛研究。在这个过程中,我们已经了解了很多关于做好学习的事情 - 以及什么都没有。我们学到的最重要的事情之一是您需要投入足够的时间来规划您的审判并询问自己的正确问题。您可以随时重做您的分析,但没有统计模型或新的分析思想可以回顾性地修复一个糟糕的研究。

我们在整个设计过程中支持客户,以帮助他们向他们的资源扩展雄心,并确保其审判的最终结果是相关和有价值的。通过我们的尝试和测试的见解,特定于呼吸研究领域,我们的专家可以帮助您保护您的学习免受许多常见设计陷阱。

我们要求团队分享一些关于关键因素的建议,帮助他们设计有效的呼吸研究试验:

牛眼灯的图标

1.您的特定目标是什么?

这听起来似乎是一个显而易见的开始,但它经常被跳过。考虑一下你的理想结果——成功是什么样的?一个明确、明确、可实现的目标更有可能产生有意义的结果。

一旦建立目标,必须确保它们与您的实验方法密切对齐,并确保您的野心是良好的管理和现实。有大量公布的小型研究的例子,具有高度的目标。通常这导致过度解释的数据限制了结果的影响,甚至使它们变得不可递增。

如果你打算进行自己的初步研究,那么要小心管理自己的预期,对你的研究可以实现的目标要务实。试点研究应该证明概念,你不能用它们来检测癌症或分层哮喘患者在一个简单的步骤。明确下一步可能是什么,以及这项研究如何帮助你实现这一目标。

听诊器图标

2.您的学习将如何有用?

在一项研究中,在临床上或经济上有用的结果,或更好地理解疾病病理学的研究中存在一点。例如,如果现有方法已经非常准确,容易及时,则对疾病的呼气测试无用。研究通常比较患者对健康的控制,但大多数医生都需要测试,以区分具有类似症状的疾病。因此,根据您的目标,包括在与您的利益疾病中比较以比较类似症状或相关条件的控制可能更有用。

使临床医生成为您研究设计团队的一部分——能够就当前临床需求提供准确建议的医疗保健专业人员。我们与来自不同专业的临床医生密切合作,以最大限度地发挥其影响呼吸活检®

一旦您确定会受益于进一步调查的疾病区域,仔细考虑,您的方法将如何改善当前测试?哪个更重要,敏感度高或高特异性(见盒装文本)?了解在长期开发的测试中最重要的是什么会帮助您相应地计划您的学习。

最后,有一个计划如何验证您的结果。如果临床应用程序没有明确的下一步,那么您可能需要重新考虑。

敏感或特定是更好的吗?

评估医疗测试的质量时,两个参数通常是关键:

  • 灵敏度-在所有患病的人中,它能正确检测出多少人?
  • 特异性- 所有没有这种疾病的人,有多少是正确识别健康的?

当然,理想的测试将具有高灵敏度和高特异性,但是实现两者都不总是可能的。选择敏感性或特异性是否更为重要,通常取决于您的临床应用。

一项早期癌症筛查计划,将用于转诊患者进行更多的检查,应该是敏感的,如果他们不健康,你不想告诉他们他们是健康的。但测试可能不需要是具体的。如果有一些额外的人需要做进一步的检测,这可能不是那么糟糕——除非进一步的检测是高度侵入性的,昂贵的,或对病人的健康构成风险。

相比之下,如果您正在开发测试以确定哪些哮喘患者需要类固醇治疗,特异性可能比敏感性更重要,以避免不必要地处方患者类固醇。

整理线图标

3.您将如何衡量成功?

至少,您需要满足哪些标准来实现统计上强大的结果?如果你不确定,请询问统计学家帮助。这可以特别影响您的样本尺寸和目标组的选择。

虽然预期使用人口应始终用于晚期试验,但在早期阶段,通常选择组以最大化检测差异的可能性。例如,如果您包括具有晚期疾病的患者,小型试点研究更可能给出决定性的结果 - 因为观察到的效果大小可能会更大。然而,依赖于疾病病理学,您最初发现晚期患者的工作,如果您的目标最终是早期诊断,可能无法帮助您。

如果可能的话,即使是初步研究,以现有知识为指导也是有益的。你越能简化和优化你的分析来检测特定的化合物,你的结果就会越清晰。在相关的情况下,诸如evoc®探针,还可以提高群体之间的差异,可能会增加审判中有意义的结果的可能性。

限制图标

你有什么限制?

一项研究总会有很多限制。最明显的预算之一,这可能又可以告知您的其他限制。即使是有限预算的试点研究也会产生有用的结果,如果目标明确,可以帮助获得更大的资金。将其与一致的分析平台相结合,如呼吸活检,可以使其在范围和质量上增长的分阶段试验,因为新资金可用于支持它们。

患者招募的一些限制是所有试验的常见,并且可能会受到控制之外的因素的影响。其他人更独特地呼吸研究 - 例如从不一致的环境空气环境中噪音的风险覆盖您的结果。控制分析装置中的漂移是另一个特殊的挑战,只能在长时间可靠地存储稳定的呼吸样品的能力来缓解。这些挑战在过去的呼吸场中具有显现性进展,但现在可以通过访问权克服专门针对呼吸优化的技术

考虑到您的局限性,还可以评估您的独特优势。您可以访问哪些资源,没有其他研究?是否有医疗系统,网络或工具,可以确保您的学习具有独特价值?您的学习设计如何充分利用这些机会?

水晶球图标

5.你的研究怎么会出错呢?

在一项研究结束后进行尸检是一种标准做法,评估哪些进展顺利,哪些可以做得更好,以及下一步该怎么做,但你有没有考虑过进行尸检?在任何研究中,总有很多事情可能会出错,在它们发生之前预测并试图缓解它们是有益的。

在可能的情况下,初步工作可以帮助您了解学习中的风险,因此请尝试彻底收集样品并测试您的分析管道。同样,计划空白和控件您将收集以跨越所有相关的采样条件。我们在整个呼吸活检分析过程中运行严格的质量控制,以确保即使在大规模研究中也能确保结果。关于测试对象的综合数据收集以及呼吸收集过程也有助于发现当事情不按预期时发现。例如,ReCIVA®呼吸取样器收集公司2和采样过程中的空气压力数据,我们用来检查呼吸样品是完整的,适合分析。

最后的想法

我们以一种应该感觉直观的顺序排列了这些问题,但您可能会发现自己以不同的方式解决这些问题。我们强烈建议迭代地接近它们,多次运行周期,以符合您的风险和限制来优化您的目标和方法。只有在一旦所有答案都是对齐的,您应该期待完成您的学习设计。作为我们的团队之一,请赠送:

“一项良好的研究,不太雄心勃勃的目标是更多
比目标不切实际、执行不佳的研究更有价值。”

如果你正在寻求帮助计划你自己的呼吸研究,联系。

与我们谈论学习设计

拜访呼吸活检社区分享你的最佳建议研究设计。您从该领域的工作中学到了什么?如何开发研究设计以提供更多可比的结果并支持更广泛的生物标志物验证?

有你的说法

呼吸活检大会2020整个会话致力于“学习设计和数据分析”,包括谈判Roy Goodacre.(利物浦大学),皮埃尔贪头斯蒂芬托(列日大学),Laura McGregor.(标记国际)和朱莉娅格林伍德(万博支持扫码Owlstone医学)。所有这些演讲现在都可以在网上免费观看。

观看呼吸活检会议2020

更多信息:

  • 高级Owlst万博支持扫码one医务人员为Beauchamp等人进行了“临床研究设计”一章。呼吸生物标志物和人类volatileome,第2版,Elsevier,2020,ISBN:9780128223970

学习设计社交卡

与Owlstone取得联系

让我们共同努力,通过呼吸活检推进早期检测和精准医学。

今天就联系